Назначение: набор BTAstat предназначен для качественного экспресс-определения человеческого антигена рака мочевого пузыря в образцах мочи методом иммунохроматографии с целью диагностики и мониторинга рака мочевого пузыря.
Хранение и стабильность: при температуре 2-30оС до окончания срока годности, указанного на упаковке.
Клиническая чувствительность по стадиям: 51% для стадии Ta, 90% для стадии T1, 88% для стадий ≥ T2.
Клиническая специфичность: по сравнению со здоровыми лицами 95%, по сравнению с группой пациентов с доброкачественными заболеваниями мочеполовой системы 50-88%.
Хук-эффект: отсутствует в образцах с концентрацией до 12400 Е/мл.
Приложения теста: в европейских странах рак мочевого пузыря (РМП) занимает пятое место среди онкологических заболеваний у мужчин и одиннадцатое – у женщин. Общая частота составляет примерно 19 : 100 000. В США частота близка к европейской, РМП стоит на четвертом месте среди онкозаболеваний у мужчин и на девятом – у женщин. Курящие люди, жители промышленных районов, работники производств, связанных с красителями, резиной, нефтехимической, металлургической, текстильной и кожевенной промышленности относятся к группам повышенного риска развития РМП по сравнению с общей популяцией.
Опухолевые клетки, слущивающиеся со стенки мочевого пузыря, могут быть выявлены при микроскопическом исследовании клеточного осадка свободной мочи или смыва из мочевого пузыря. На результаты цитологического исследования клеточного осадка свободной мочи  (VUC), и, до некоторой степени, смыва из мочевого пузыря, влияют различные факторы. Уротелиальным клеткам для репликации требуется около одного года, следовательно, для исследования возможно получить только очень небольшое количество клеток. Слущивающиеся клетки попадают в неблагоприятную среду с высокой кислотностью и низкой осмоляльностью, что может помешать выявлению характерных особенностей, необходимых для диагностики. Нет общепризнанных стандартов сбора, хранения, подготовки образцов и интерпретации результатов. Рутинные цитологические исследования могут давать различную чувствительность, в зависимости от стадии заболевания, степени дифференцировки, при этом низкая чувствительность характерна для начальной стадии заболевания.
Постановки диагноза рака мочевого пузыря возможна только при исследовании внутренней полости мочевого пузыря с помощью цистоскопа или морфологического исследования опухоли после резекции или биопсийного материала. Таким образом, тесты, способные выявить наличие и/или концентрацию антигена рака мочевого пузыря, могут служить значимым дополнением в диагностике и мониторинге РМП.
Антиген рака мочевого пузыря (BTA) был выделен как белок, родственный фактору Н системы комплемента человека (hCFHrp), схожий по последовательности, структуре и функциям с фактором Н системы комплемента человека (hCFH). hCFH также распознается моноклональными антителами, использованными в данном методе. Было показано, что hCFHrp продуцируется в культурах клеток из различных опухолей мочевого пузыря, но не нормальными клетками эпителия мочевого пузыря.
hCFH играет ключевую ингибирующую роль в контроле альтернативного пути активации системы комплемента, функцией которого является лизис клеток, распознанных как чужеродные. При взаимодействии с фактором комплемента С3b, hCFH ингибирует образование мембраноатакующего комплекса, таким образом, предотвращая лизис клетки. In vitro показано, что антиген рака мочевого пузыря прерывает каскад реакций комплемента и защищает клетки от лизиса системой комплемента. Продукция антигена рака мочевого пузыря может давать преимущества для роста опухолевых клеток in vivo, позволяя клеткам ускользать от иммунной системы хозяина.
Диагностика и мониторинг больных с РМП могут быть значительно улучшены с помощью быстрого простого анализа мочи, который может быть выполнен как непосредственно на приёме у врача, так и в лаборатории. Тест BTAstat – это одношаговый тест, основанный на использовании специфических антител, который позволяет качественно оценить уровень ВТА в образце мочи за 5 минут без какой-либо пробоподготовки.