Назначение: набор recomWell HEV IgM предназначен для количественного определения человеческих IgM-антител к вирусу гепатита Е (HEV) в образцах сыворотки и плазмы методом иммуноферментного анализа с целью скрининга.


     Анализируемые антигены: высокоочищенные рекомбинантные антигены HEV-ORF2 (генотип 1 и генотип 3). Настоятельно рекомендуется проводить подтверждающий тест методом иммуноблота recomLine HEV для образцов с положительными или пограничными результатами, полученными методом ИФА.


     Клиническая чувствительность: 96.8%.


     Клиническая специфичность: 100%.


     Приложения теста: вирус гепатита Е - одна из наиболее частых причин фекально-орального заражения гепатитом в мире. Впервые он был выделен Mikhail S. Balayan в 1983, который инфицировал сам себя материалом, содержащим вирус. В 1988 группа под руководством Daniel W. Bradley охарактеризовала его молекулярную структуру. По классификации вирус принадлежит семейству Hepeviridae. Морфологически это «голый» (т.е. без наружной оболочки) икосаэдральный капсид с диаметром 27-34 нм. Геном состоит из линейной одноцепочечной РНК длиной приблизительно 7200 оснований, содержащей три открытые рамки считывания. Ранее известные изоляты разделяли на 4 основных генетических группы, которые различаются по распределению в мире. Острый гепатит E является тяжелым заболеванием, схожим по клиническим проявлениям с гепатитом A. Во время беременности фульминантное течение заболевания развивается чаще и сопровождается высокой смертностью приблизительно 20%. У мужчин и небеременных женщин смертность составляет 0.5-4.0%. Инкубационный период после инфицирования HEV составляет 3 - 8 недель, в среднем 40 дней. Типичными признаками гепатита E являются гриппоподобные симптомы, тошнота, рвота, диарея, лихорадка, боль в суставах и головная боль, часто связанная с повышением уровня печеночных ферментов. Холестатическая желтуха, развивающаяся в ходе заболевания, может сохраняться несколько недель. HEV обычно передается фекально-оральным путем. Контаминированные продукты и питьевая вода являются наиболее частым источником заражения. Передача от человека к человеку HEV происходит довольно редко. Гепатит E встречается чаще в виде эпидемий. Однако инфекция HEV вызывает также более 50% спорадических острых гепатитов в нескольких наиболее эндемичных регионах, где симптоматический гепатит E чаще встречается у молодых людей (15-40 лет), тогда как в индустриально развитых странах он чаще встречается у пожилых людей (>45 лет). Говоря о распространении вируса, можно отметить разницу между регионами, для которых HEV эндемичен, и регионами, где инфицирование случается только спорадически. Юго-Восточная и Центральная Азия, Средний Восток, Африка и Центральная Америка считаются наиболее эндемичными регионами. В индустриальных странах острый гепатит E обычно встречается только у путешественников, посетивших эндемичные районы. В последние годы сообщения о случаях спорадической инфекции HEV в неэндемичных регионах, не ассоциированных с путешествиями, стали более частыми, часто с субклиническим или бессимптомным течением. Эти, так называемые аутохтонные, случаи гепатита E большей частью ассоциированы с HEV генотипом 3, последовательность которого обладает высокой гомологией с генотипом 3 изолята свиньи. Возможно, играет роль зоонозная инфекция от свиньи или других животных к человеку, или передача от человека к человеку через контаминированную пищу или компоненты крови. Исследование распространения HEV в неэндемичных областях свидетельствуют, что инфекция HEV может иметь бессимптомное или субклиническое течение, особенно в индустриализованных странах. Типичное серологическое течение инфекции HEV может быть описано следующим: a) Повышение уровня ферментов печени через 4 – 5 недель, длится 20 - 90 дней, b) Выделение вируса приблизительно через три недели, в течение приблизительно 4-х недель (с калом), c) В ранней стадии повышение титров IgM, а затем IgG-антител через 3 – 4 недели. Титр IgM-антител быстро снижается на ранней фазе конвалесценции (через 7–9 недель), тогда как IgG-антитела персистируют и защищают от последующего инфицирования. Острая инфекция может быть диагностирована определением вирусных частиц в образцах кала с помощью электронной микроскопии или вирусной РНК методом RT-ПЦР. Однако, эти определения могут быть выполнены только в специализированных лабораториях. Анализ последовательности амплификатов показал существование большого числа генетических вариантов HEV. Чувствительность RT-ПЦР, таким образом, зависит от соответствия праймера тестируемому изоляту. Серологические методы диагностики являются методами выбора для диагностики инфекции HEV, так как могут быть выявлена и острая (IgM), и прошедшая (IgG) инфекция. Иммуноблоты, основанные на использовании рекомбинантных белков, могут быть использованы в качестве подтверждающих тестов для сывороток, положительных в скрининге. Распространенность анти-HEV антител у доноров крови: RecomWell HEV IgG 13.5%, RecomWell HEV IgM 0.5%.